Компания Guangzhou Lvyuan Water Purification Equipment Co., Ltd. является производителем промышленных фильтров, основанная в 2009 году, которая разрабатывает и производит корпуса фильтров из нержавеющей стали, резервуары для стерильной воды из нержавеющей стали, фильтрующие элементы, фильтровальные мешки, ультраполимерные материалы и спеченные фильтрующие продукты. Покупатели выбирают Lvyuan за поддержку OEM/ODM, контроль качества ISO9001 и сертификацию в нескольких странах.
Компания Guangzhou Lvyuan Water Purification Equipment Co., Ltd.
Журнал технического обслуживания корпусов фильтров GMP для целей аудита
Однако когда аудитор спрашивает, какие меры были приняты в отношении объекта недвижимости FH-204 после неудачного испытания на удержание давления, стопка подписанных бланков не несет практически никакой информации, если только эти бланки не позволяют воссоздать ход событий, определить затронутые партии, разъяснить ход ремонта и подтвердить, что отдел контроля качества одобрил возобновление эксплуатации.
Ваша система способна справиться с этим за 10 минут?
Большинство не может. Мое честное мнение заключается в том, что многие программы профилактического технического обслуживания разрабатываются не для обеспечения высокого качества оборудования, а для закрытия заказов на выполнение работ. Система цифрового управления техническим обслуживанием отмечает задачу как “выполненную”, специалист ставит свои инициалы на контрольном листе, и все идут дальше. Спустя несколько месяцев никто не может сказать, какое уплотнительное кольцо было установлено, был ли заменяемый материал из EPDM или FKM, или почему интервал между техническими обслуживаниями остался прежним после двух аналогичных отказов.
Это не система, готовая к аудиту. Это административное шоу.
Почему аудиторы с недоверием относятся к отметке “Ремонт завершен”
Аудитор не ищет доказательств того, что кто-то прикасался к устройствам. Аудитор хочет получить доказательства того, что оборудование оставалось пригодным для использования по назначению.
В случае корпуса фармацевтического фильтра это предполагает воссоздание полной картины системы управления:
Какая проблема послужила толчком к созданию этой работы?
Какие объекты недвижимости, линия, маршрут доставки и партия были задействованы?
Что обнаружилось после вскрытия корпуса?
Были ли замечены следы коррозии, царапины, остатки веществ, повреждения прокладок, износ резьбы, деформация хомутов или проблемы со сливом жидкости?
Какие детали были демонтированы и установлены?
Были ли предоставлены сертификаты на материалы и номера партий?
Какие критерии приемки применялись?
Прошла ли смонтированная система испытания на герметичность, удержание давления, циркуляцию, санитарную обработку или проверку целостности фильтра?
Кто проверил макет и одобрил запуск?
Суровая реальность проста: “PM завершено” — это не окончательный вердикт. Это едва ли можно назвать улучшением статуса.
FDA сокрушительно ясно продемонстрировало эту разницу в своем предупредительном письме от 13 июня 2024 года, адресованном компании GFA Production Xiamen. По имеющимся данным, инженеры принимали к сведению сигналы тревоги системы, но не документировали результаты своего анализа и корректирующие меры. FDA особо отметило отсутствие подтверждающих документов, таких как отчеты о техническом обслуживании или счета-фактуры на приобретение сменных фильтров. Утверждение компании о том, что работы были проведены, было недостаточным; цепочка доказательств отсутствовала.
Что должны подтверждать записи об обслуживании фильтров в соответствии с GMP
Документация по техническому обслуживанию корпусов фильтров GMP должна содержать информацию об идентификации, проблеме, принятых мерах, результатах, прослеживаемости и разрешении.
Я предлагаю рассматривать их как шесть отдельных препятствий для сбора доказательств, а не скрывать каждую мелочь в комментарии специалиста в поле свободного ввода.
Идентификация связывает работу с уникальным идентификатором инструмента, номером чертежа, местом применения, системой, размером корпуса, типом соединения и утвержденной конфигурацией.
Задача в нем фиксируется, что послужило поводом для выполнения задачи, а также что было обнаружено до начала работ. Сюда входят: характеристики перепада давления, утечки, прерванные проверки герметичности, ржавчина, пятна, остатки, поврежденные уплотнения, ослабленные хомуты, нетипичная циркуляция или повторяющиеся сигналы тревоги.
Действие описывает операцию с достаточной степенью подробности, чтобы другой квалифицированный специалист мог её повторить. Термин “восстановленное жилье” практически ничего не говорит аудитору.
Результат сравнивает фактические размеры с принятыми нормами допуска. Отметки «прошел/не прошел» без указания числовых результатов являются недостаточным доказательством.
Прослеживаемость связывает задачу с производственными заказами, партиями запасных частей, протоколами калибровки, документами по очистке, отклонениями, контрольными показателями корректировки, партиями и отчетами об испытаниях.
Авторизация показывает, кто выполнил эту работу, кто её подтвердил и кто санкционировал возврат устройств в систему GMP.
В соответствии с положением 21 CFR 211.67 медицинские изделия должны подвергаться очистке и техническому обслуживанию с надлежащей периодичностью. В письменных процедурах должны быть определены обязанности, установлены графики, описаны методы и используемые средства, предусмотрены порядок разборки и сборки, меры по обеспечению сохранности очищенных изделий, проведение оценки перед использованием, а также ведение документации по техническому обслуживанию, очистке, дезинфекции и оценке.
Регулирующие требования: ожидания FDA и ЕС
3. Требования США должны занимать центральное место в вашей стандартной операционной процедуре (СОП) по профилактическому обслуживанию корпусов фильтров.
21 CFR 211.67 разрабатывает систему очистки и технического обслуживания: круг обязанностей, графики, подробные методики, инструкции по повторной сборке, меры безопасности в отношении загрязнений, оценку перед вводом в эксплуатацию и документацию.
21 CFR 211.182 Требуется ведение хронологических журналов учета оборудования, в которых фиксируются все значимые операции по очистке, техническому обслуживанию и эксплуатации. В этих журналах должны указываться дата, время, наименование оборудования и номер партии, а также подписи или инициалы лиц, выполнявших и проверявших работу. Специализированные подразделения могут использовать установленный бланк документа при соблюдении определенных условий.
21 CFR 211.180 регулирует вопросы хранения и доступа. Документы, относящиеся к партиям, как правило, должны оставаться в свободном доступе в течение как минимум одного года после установленной даты истечения срока годности; для соответствующих требованию внебиржевых товаров без указания срока годности предусмотрен трехлетний срок, рассчитываемый с момента отгрузки. Кроме того, документация должна быть легко доступна для проверки.
В отношении производства стерильных препаратов Приложение 1 к GMP ЕС повышает требования к доказательной базе. Пересмотренное приложение вступило в силу 25 августа 2023 года, за исключением пункта 8.123, который вступил в силу 25 августа 2024 года. Оно требует сертификации, отслеживания, планового технического обслуживания, документированной оценки последствий после внепланового технического обслуживания и санкционированного возобновления эксплуатации.
В Приложении 1 также предусмотрено, что в протокол партии должны быть включены технические характеристики плановой очистки, такие как перепад давления и время фильтрации. В отношении фильтрации стерилизационного уровня в приложении рассматриваются испытания на целостность после стерилизации перед использованием, часто называемые PUPSIT, а также неразрушающие испытания после использования перед извлечением фильтра из корпуса. Примерами таких испытаний являются испытания на появление пузырьков, диффузионный поток, проникновение воды и удержание давления.
Создавайте отслеживаемую историю оборудования, а не папку
Обширный опыт работы с инструментами можно представить в виде временной шкалы.
Установочные документы определяют конфигурацию корпуса. Документы по профилактическому обслуживанию отражают проблемы, возникающие с течением времени. Заказы на восстановительные работы объясняют причины отказов. Сертификаты калибровки подтверждают достоверность средств оценки и контроля. Несоответствия позволяют проанализировать влияние отдельных элементов. Модификации позволяют регулировать измененные элементы или интервалы. Отчеты о проверке целостности демонстрируют эффективность системы.
Одна неработающая ссылка портит всё.
Предположим, что специалист заменил уплотнительный кольцо из FKM на уплотнительное кольцо из EPDM, поскольку оригинального уплотнителя нет в наличии. Корпус выдержал испытание под давлением. Работа завершена?
Нет. Замена материала может повлиять на химическую совместимость, паронепроницаемость, содержание экстрагируемых веществ, набухание, степень сжатия уплотнения и подтвержденную эффективность санитарной обработки. Согласно документации, требуется проведение утвержденной оценки модификации, а не просто успешное прохождение испытания на герметичность.
Как минимум, ссылки на странице «Инструменты» должны вести на следующие страницы:
Основной документ по устройствам и утвержденные чертежи
Техническое задание по индивидуальным потребностям
План квалификации и валидации
Рабочие задания по профилактике и устранению неисправностей
Журналы уборки и стерилизации
Прослеживаемость партии фильтров и прокладок
Состояние калибровки инструмента
Честность, утечки и результаты испытаний под давлением
Несоответствия, проверки и меры по исправлению и предотвращению несоответствий (CAPA)
Разрешение на выпуск продукции или на возвращение в эксплуатацию
Что следует проверить в корпусе фармацевтического фильтра
Экспертиза недвижимости, используемой для производства фармацевтических фильтров, должна проводиться с учетом специфики конкретных компонентов. Такие общие формулировки, как “оценка проблемы”, приводят к неоднозначным выводам.
В случае гигиенического корпуса из нержавеющей стали марки 316L данный перечень должен служить ориентиром для эксперта при проведении проверки следующих элементов:
Площади внутренних поверхностей, контактирующих с продуктом: Обратите внимание на соответствие деталей, следы от румяна, пятна, пленку на изделии, царапины, дефекты сварки, следы ударов и отложения вокруг канавок или гнезд патронов.
Водоотводная способность: Убедитесь, что в корпусе, вентиляционном отверстии, сливной арматуре и соединённых с ними трубопроводах не остаётся жидкости после выполнения утверждённой процедуры слива. Оставшаяся жидкость — это не просто эстетическая проблема; она может стать источником загрязнения.
Опоры картриджа: Проверьте крепежные элементы блога, пружины, чашки, переходники, розетки 222 или 226, а также крепежные поверхности на предмет деформации, износа или застрявших частиц.
Уплотнения и прокладки: Укажите материал, размеры, характер дефекта, производителя или официального дистрибьютора, а также номер партии. Обратите внимание на наличие сплющиваний, порезов, вздутий, хрупкости, пятен, липкости и скоплений под давлением.
Узел заглушки: Осмотрите зажимы, поворотные болты, гайки, петли, резьбу и фиксирующие устройства. Зафиксируйте на видео значения момента затяжки или параметры затяжки в тех случаях, когда это предусмотрено утвержденной конструкцией.
Вентиляционные и сливные запорные устройства: Проверьте рабочий процесс, герметичность, ориентацию и возможность очистки. Клапан, который “в основном закрывается”, не является эффективным запорным устройством.
Приборы измерения давления: Записывайте идентификационные номера весов или датчиков, а также сроки их калибровки. Результаты проверки, полученные с использованием весов, срок калибровки которых истек, не должны автоматически попадать в окончательный отчет.
Проблема с кузовом: Ухудшение состояния записей, повреждения этикеток, отсутствующие стрелки обозначения тиража, неразборчивые идентификаторы устройств, несоответствующие партии трубопроводов и следы утечки.
Предупредительное письмо FDA от 2024 года, адресованное компании Sun Drug, раскрывает, что происходит, когда состояние оборудования отрывается от системы технического обслуживания. Следователи сообщили о наличии около 450 мл застоявшейся жидкости внутри неспециализированного оборудования, а также о бесчисленных пиках LC/MS и микроорганизмах, количество которых было слишком велико, чтобы их сосчитать. Компания связала это скопление с клапаном, который не закрылся и не обеспечил герметичность после предыдущего разборки.
Но дело обстоит ещё хуже. FDA квалифицировала данную проблему с техническим обслуживанием как повторяющуюся, сославшись на ранее зафиксированное в 2019 году нарушение на данном объекте и аналогичное нарушение в другом подразделении компании. Именно этот момент аудиторы принимают во внимание: повторяемость превращает локальную проблему в доказательство слабого управленческого контроля.
Стандартные операционные процедуры по профилактическому техническому обслуживанию, которым аудиторы действительно могут следовать
Наилучшая стандартная операционная процедура (SOP) по профилактическому обслуживанию корпусов фильтров должна быть достаточно конкретной, чтобы обеспечить воспроизводимость работ, и в то же время достаточно гибкой, чтобы учитывать различные планировки объектов недвижимости.
Я бы, безусловно, построил его в виде 9 контролируемых этапов.
1. Исправное состояние оборудования
Перед входом в помещение необходимо определить меры по изоляции, подтвердить снятие давления, установить ограничения по температурному режиму, обеспечить свободный проход трубопроводов, выполнить требования по блокировке оборудования и меры по контролю загрязнения.
2. Состояние перед техническим обслуживанием
Регистрируйте перепад давления, утечки, сигналы тревоги, предыдущий продукт, состояние очистки, условия стерилизации, наработку, количество проектов и коэффициент технического обслуживания.
Фотографии могут помочь, но они должны дополнять — а не заменять — сделанные наблюдения.
3. Контролируемый демонтаж
Укажите разрешённые серии, инструменты, метод обработки элементов и меры по защите поверхностей, контактирующих с изделием. Зафиксируйте случаи неожиданного сопротивления, повреждения резьбы, дисбаланса или неправильной установки деталей.
4. Очистка и осмотр
Уточните, какое чистящее средство используется, концентрацию раствора, время выдержки, качество воды, температуру, конечный показатель ополаскивания и метод проверки. Фраза “очистить по мере необходимости” не является инструкцией, которую можно повторить.
5. Заменитель детали
Номер детали видеокассеты, краткое описание, материал, поставщик, номер партии или серии, срок годности (если применимо), количество и причина замены.
6. Сборка
Расположение уплотнений, установка картриджа, серия уплотнений, значения момента затяжки (при необходимости), настройки вентиляционных и сливных трубок, а также независимая проверка.
7. Тестирование на работоспособность и целостность
Укажите точный метод испытания, идентификатор инструмента, статус калибровки, время стабилизации, испытательное давление, период, ограничения по утверждению, фактические результаты и расположение файла данных.
8. Оценка воздействия
Определить, имелся ли данный дефект на протяжении всего предыдущего производственного цикла, требуется ли проверка партий, а также необходимо ли проанализировать образцы, экологическую информацию, результаты анализа микробиологической нагрузки, данные о колебаниях давления или результаты испытаний на герметичность.
9. Вернуться к обслуживанию
Требуется подтверждение от отдела контроля качества или другого уполномоченного подразделения о том, что испытания прошли успешно, несоответствия были устранены или взяты под контроль, документация была заполнена в полном объеме, а метка состояния оборудования обновлена.
Матрица доказательств надлежащего технического обслуживания, готовая к аудиту
Формат видеокассеты
Что проверяет аудитор
Доказательство, подтверждающее
Типичное предупреждение
Идентификация инструментов
Можно ли нанести этот конкретный объект недвижимости на карту?
Уникальный идентификатор, местоположение, чертеж и номер системы
“Корпус фильтра в процессе производства”
Триггер или расписание
Почему эта работа была выполнена именно сейчас?
Срок выполнения задачи, система оповещения, отклонение или тенденция
Техническое обслуживание было проведено без указания причины
Проблема в исходном виде
Был ли зафиксирован реальный дефект?
Измерения, мониторинг и фотографии
Записана только устраненная проблема
Подход к очистке
Было ли загрязнение поставлено под контроль?
Агент, концентрация, время, уровень температуры и результат промывки
“Очищено в соответствии со стандартной операционной процедурой” без дополнительной информации
Дополнительные детали
Можно ли вычесть расходы на замещающие материалы?
Артикул, товар, поставщик и партия
Стандартная “установка нового комплекта прокладок”
Средства тестирования
Можно ли доверять результатам?
Идентификатор инструмента и условия калибровки
Идентификатор не указан
Стандарты приемки
Были ли критерии успеха определены до начала скрининга?
Допустимое математическое ограничение
Сервисный техник определил результат («прошел» или «не прошел») после проверки
Фактические результаты
Каких результатов удалось достичь с помощью этого оборудования?
Исходные значения, распечатка или защищенный электронный документ
Только флажок «Пропустить»
Оценка набора
Могло ли это повлиять на качество продукции?
Список партий, анализ угроз и меры по устранению
“Отсутствие эффекта” без обоснования
Релиз
Кто дал разрешение на повторное использование?
Разрешение на возвращение к службе
Производство возобновилось до проведения проверки отделом контроля качества
Оценка рецидивов
Этот период по-прежнему считается идеальным?
Тенденция к снижению и модифицированная аргументация PM
Один и тот же ремонт повторяется бесконечно
Стабильность записи на магнитной ленте
Фон уже готов?
Хронологические записи, существующие одновременно
Данные с задним числом или перезаписанные данные
Типичные ошибки в отчетности, вызывающие вопросы аудиторов
Самая первая неудача — это отсутствуют доказательства, подтверждающие первоначальное состояние. Как правило, технические специалисты сосредоточены на устранении неисправности, поэтому перед тем, как заклеить место утечки, зафиксировать отложения, проверить положение уплотнения или состояние детали, они разбирают оборудование. Самые убедительные доказательства теряются в процессе ремонта.
Второй — это нечеткая прослеживаемость деталей. Указание “Уплотнительный кольцо заменено” не содержит сведений о материале, размерах, поставщике, партии или утвержденном артикуле детали.
Третье — это необычный выбор интервала. Ежегодное техническое обслуживание не является оправданным с медицинской точки зрения лишь по той причине, что система CMMS настроена на 365 дней. Периодичность должна учитывать наработку, циклы дезинфекции, химический состав моющих средств, давление воздействия, историю эксплуатации и тенденции выхода из строя.
Четвертое — это информация об экзаменах, не имеющая сопоставимых данных. Протокол испытаний имеется, однако его невозможно связать с заказом на выполнение работ, идентификатором жилого помещения, комплектом, испытательным прибором или электронным файлом исходных данных.
Пятый — это автоматическое закрытие после успешного повторного тестирования. Неудачный тест на стабильность, за которым следует тест с положительным результатом, не исключает первого результата. Оба результата должны быть указаны в документе с указанием результатов проверки.
А шестой — самый уродливый: зафиксированный ущерб или недокументированная корректировка.
В предупредительном письме FDA от 17 ноября 2023 года, адресованном компании Cipla, упоминались порванные документы по CGMP и подписанные материалы исследовательской лаборатории, обнаруженные среди отходов, предназначенных для измельчения. В письме также упоминались поврежденная уплотнительная прокладка запорного клапана и деформированный фильтр, связанные со случаем загрязнения при заполнении средой, а также выражались опасения относительно технического обслуживания, качества анализов и мер по исправлению и предотвращению (CAPA).
Здесь произошел сбой двух систем: системы управления устройствами и системы управления информацией. Такое сочетание встречается гораздо чаще, чем это принято признавать в отрасли.
Как действовать в случае отклонений и неудовлетворительных результатов проверки на честность
В случае неудачного результата проверки целостности фильтра необходимо немедленно принять меры по контролю за состоянием объекта недвижимости, установкой фильтра и связанными с этим процессами.
Не начинайте с вопроса: “Как же нам обойти это?” Спросите: “Что может означать эта неудача?”
В ходе проверки необходимо проверить:
Неправильный выбор картриджа или уплотнителя
Поврежденный патрон
Защемлённое, перевернутое, отсутствующее или неподходящее уплотнительное кольцо
Неправильно подобранная смазочная жидкость
Недостаточное смачивание
Протечка в жилом помещении
Утечка из вентиляционного отверстия или сливного клапана
Неверные параметры теста
Результаты измерения температуры
Неисправность прибора
Ошибка сборки
Повреждения, вызванные стерилизацией
Чрезмерная нагрузка или воздействие внешних факторов
Взаимодействие объекта с траекторией испытания
В записи необходимо сохранить исходный результат, путь аудита, данные вывода инструмента, разрешение на повторное тестирование, результат повторного тестирования, фотографии деталей, информацию о принадлежности к комплекту, доказательства первопричины и выбор варианта воздействия на продукт.
В отношении очистки с целью деконтаминации в Приложении 1 предусмотрено, что результаты проверки критериев фильтрации должны вноситься в документацию по партии, а существенные отклонения от проверенных критериев — документироваться и расследоваться. Кроме того, предусмотрено, что стабильность фильтра должна проверяться перед использованием в рамках структуры PUPSIT, а также после использования — перед вывозом с территории предприятия, с учетом указанных положений, основанных на оценке рисков.
Замена картриджей и информация о поставщиках: предварительная проверка пригодности к использованию
Страница товара не является пакетом проверки.
Ряд вариантов картриджей, представленных в данной статье, предназначен для гидротерапии, обратного осмоса, очистки пищевых продуктов и напитков или общего удаления осадка. Они могут применяться для очистки нестерильной воды, растворов на основе сырой воды или в системах организованной предварительной фильтрации, однако их не следует квалифицировать как сертифицированные фармацевтические фильтры стерилизационного класса, если отсутствуют необходимые подтверждающие документы.
В качестве примера можно привести 5-микронный 20-дюймовый картридж из полипропилена, изготовленный методом мелтблаун Предлагается в различных размерах, с различными значениями микроновой пропускной способности, конфигурациями торцевых крышек и вариантами эластомеров. Эти параметры должны соответствовать утвержденной спецификации; термин “семейство идентичных изделий” не означает взаимозаменяемости конфигураций.
A предварительный фильтр с очищаемой сеткой с ячейками 80, 100 или 200 микрон может подходить для грубой предварительной фильтрации, не связанной с контактом с продуктом, однако возможность повторного использования вызывает дополнительные вопросы, касающиеся валидации очистки, пределов определения, повторного использования, сушки, места для хранения и повреждения сетки.
Сайт 10- и 20-дюймовый контейнер для мусора «Large Blue» из полипропилена Предлагаются варианты с размерами от 1 до 100 микрон, несколькими типами торцевых крышек и максимальной рабочей температурой 80 °C. Каждый выбранный вариант требует проведения отдельного анализа на соответствие требованиям к материалам, габаритам, температурному режиму, давлению и совместимости.
Кроме того, Варианты картриджей из полипропилена с поворотной конструкцией RO Предлагаются с размером ячейки от 1 до 100 микрон, в нескольких размерах, с конфигурацией концов 222 и 226, а также с уплотнениями из силикона, EPDM или Viton. Такой широкий ассортимент полезен с коммерческой точки зрения, однако неограниченный выбор представляет собой риск с точки зрения GMP.
Соответственно, в документе о закупке должна быть указана конкретная приобретенная позиция, а не просто страница из общего каталога поставщика.
Проведите 15-минутное учение по поиску данных в ходе аудита
Я рекомендую проводить простой тест перед каждой нормативной оценкой.
Выберите один корпус фильтра наугад. Предоставьте командам по техническому обслуживанию, проектированию, производству, валидации и обеспечению высокого качества 15 минут на разработку:
Последние 3 документа по профилактическому техническому обслуживанию
Последнее проведение корректировочно-ремонтных работ
Технические характеристики имеющихся уплотнений и картриджей
Полная прослеживаемость запасных частей
Последнее испытание на герметичность или испытание под давлением
Оценить данные калибровки
Сопутствующие отклонения и меры по устранению и предотвращению (CAPA)
Регулятор последней настройки
Разрешение на возвращение в эксплуатацию
Фоновый режим пакетной или технологической обработки
Обоснование интервала PM
Не давайте им указаний во время выполнения упражнения.
Посмотрите, что происходит. Появляются дубликаты таблиц. Возникают конфликты имен файлов. Веб-ссылка в записи системы CMMS ведет на несуществующий каталог. В сертификате испытаний отсутствует идентификационный номер жилого помещения. В проектной документации указана одна спецификация прокладки, а в документации по закупкам — другая.
Эта путаница полезна. Она показывает вам, что заметил бы аудитор — при этом у вас ещё есть время исправить ситуацию.
Часто задаваемые вопросы
Какие документы необходимы для обеспечения соответствия фильтров требованиям GMP?
Документация по техническому обслуживанию фильтров в соответствии с GMP представляет собой регламентированные текущие записи, в которых указывается, когда фильтр был оценен, очищен, отремонтирован, пересмонтирован, проверен, введен в эксплуатацию и возвращен в рабочее состояние; эти записи содержат идентификационный номер оборудования, дату и время, номер заказа на выполнение работ, использованные компоненты, критерии утверждения, результаты, несоответствия, а также полномочия уполномоченных исполнителей и проверяющих лиц.
В отношении инструментов, находящихся в общем пользовании, в хронологическом журнале также должны указываться сведения об использовании, очистке и техническом обслуживании изделия, а также номер комплекта или номера партии, как того требует нормативный акт 21 CFR 211.182.
Как часто следует проводить оценку объектов недвижимости, используемых для размещения фармацевтических фильтров?
Периодичность проверки корпуса фильтра — это зафиксированный, основанный на оценке рисков интервал, определяемый с учетом частоты использования изделия, циклов стерилизации, прямого воздействия давления и температуры, истории износа, срока службы прокладок, используемых чистящих растворов, тенденций отказов и ограничений производителя, а затем корректируется всякий раз, когда отклонения, нарушения целостности или повторяющиеся ремонты показывают, что первоначальный период профилактического обслуживания больше не обеспечивает необходимую защиту.
Установление графиков может служить системой организации, однако при разработке технологической концепции необходимо учитывать фактическую нагрузку на оборудование. Жилое помещение, используемое ежедневно в условиях системы SIP, не должно сразу же подчиняться той же периодичности технического обслуживания, что и помещение, используемое раз в месяц при обычном водоснабжении из городской сети.
Требуется ли вести отдельный журнал учета оборудования, отличный от документа на партию?
Журнал учета конкретных устройств представляет собой хронологическую запись в соответствии с GMP, требуемую для общего пользования основными инструментами согласно положению 21 CFR 211.182, в то время как в случае специализированных инструментов информация об очистке, техническом обслуживании и использовании может вноситься в документацию по партии, если партии идут в числовом порядке; любой из этих методов должен обеспечивать отслеживаемость, фиксировать даты, данные об изделиях и партиях, а также содержать подписанные отчеты о работе и подтверждения.
Цифровые системы способны удовлетворить потребности, если записи по-прежнему будут иметь четкую привязку к источнику, оставаться полными, надежно защищенными, доступными для поиска и связанными с соответствующим оборудованием и производственной историей.
Какие меры следует принять в случае неудачного результата проверки исправности фильтра?
Проверка работоспособности неисправного фильтра является зарегистрированным событием, связанным с качеством, требующим немедленного контроля ситуации, оценки воздействия на продукцию, проверки картриджа, корпуса, уплотнений, метода сборки, санитарных условий и контрольно-измерительного оборудования, а также определения характеристик партии и принятия мер по исправлению и предотвращению (CAPA); замена фильтра и запись “прошел повторную проверку” не являются адекватным анализом первопричины.
Первоначальный случай несоответствия требованиям, а также результаты всех разрешенных повторных испытаний должны оставаться доступными для ознакомления. В случае стерильной фильтрации в ходе расследования также следует проанализировать утвержденные критерии очистки, проверку перед использованием, проверку после использования, возможное прямое воздействие на продукт и любую утрату гарантии стерильности.
Как долго следует хранить документы по обслуживанию недвижимости?
Документация по корпусам фильтров, соответствующим требованиям GMP, должна храниться в соответствии с утвержденным графиком хранения документации, размещенным на веб-сайте, как минимум в течение установленного нормативным актом срока; при этом документация, относящаяся к конкретным партиям, в США, как правило, хранится в течение одного года после установленной даты истечения срока годности или в течение трех лет после начала реализации для соответствующих безрецептурных препаратов без указания срока годности, в то время как более длительные сроки хранения могут применяться на региональном уровне, могут применяться более длительные сроки, установленные на региональном уровне, для конкретных продуктов или компаний.
Правила хранения документов — это лишь половина проблемы. Кроме того, документы должны оставаться доступными для проверки, в том числе те, которые хранятся в электронном виде в другом месте.
Подготовьте документы до того, как аудитор их запросит
Начните с одного объекта недвижимости. Восстановите полную историю его технического обслуживания и выявите все несоответствия между утвержденными процедурами, физическим оборудованием, спецификациями запасных частей, протоколами проверок и документацией по партиям.
После этого позаботьтесь о системе в целом, а не только о файле.
Перед выбором сменного картриджа или заменой уплотнения необходимо зафиксировать конкретные размеры, номинальную степень очистки в микронах, тип торцевого соединения, материал уплотнения, рабочую температуру, ограничение по перепаду давления, химический состав очищающей жидкости и назначение оборудования. Эти технические характеристики следует сопоставить с документацией поставщика, результатами оценки рисков и процедурами контроля изменений.
В связи с тем, что отчет о техническом обслуживании, готовый к аудиту, не просто подтверждает факт выполнения работ.
Это доказывает, что жилье было пригодным для проживания.
