Требования FDA и ЕС к корпусам фильтров, контактирующим с пищевыми продуктами

Фильтрующий элемент может выдержать испытание под давлением, обеспечить необходимый расход и выглядеть идеально подходящим для линии по переработке пищевых продуктов. Однако ни одно из этих свойств не доказывает, что его поверхности, контактирующие с продуктом, действительно подходят для контакта с пищевыми продуктами. Это различие имеет значение, когда фильтр используется в молочной промышленности, при фильтрации напитков, переработке пищевых масел или в других областях, где поверхности оборудования могут передавать вещества в пищу.

Я бы, безусловно, начал с простой концепции: Соответствие требованиям к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, представляет собой задокументированные сведения о материалах и их предполагаемом назначении, а не обычный сертификат, прикрепляемый к готовому изделию. Покупатели, которые игнорируют это различие, рискуют принять идентификацию продукта за разрешение регулирующих органов или предположить, что заявление поставщика охватывает все элементы установленной системы фильтрации.

Проблема заключается не только в документации. Температурный режим, продолжительность воздействия, химический состав пищевых продуктов, многократное использование и чистящие химикаты — все эти факторы могут повлиять на то, подходит ли продукт для конкретного применения. Так что же на самом деле следует проверять покупателям?

1. Что означают законы о контакте с пищевыми продуктами для компаний, занимающихся фильтрами

Пищевая промышленность. Законодательство регулирует материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, включая ограничения и требования безопасности, применимые к веществам, используемым при их производстве. В случае корпусов фильтров оценка может охватывать корпус, уплотнения, уплотнительные кольца, внутренние отверстия, покрытия и другие элементы, подвергающиеся воздействию технологического потока.

Самое первое различие заключается в том, является ли продукт технически идеальным или просто соответствует применимым законодательным требованиям. Полипропилен (PP), нержавеющая сталь, эластомеры и другие широко используемые материалы могут иметь различные проблемы с соответствием требованиям в зависимости от их состава, технологического процесса производства и предполагаемого применения.

Заявление поставщика о том, что корпус соответствует “пищевым стандартам”, является, следовательно, отправной точкой, а не завершением проверки.

2. Соответствие требованиям FDA в отношении пищевых продуктов: что следует проверить покупателям

В США соответствие требованиям к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, определяется соответствующими положениями Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах, а также соответствующими руководящими принципами, которые учитывают предполагаемое назначение каждого продукта или вещества. В зависимости от конкретного случая нормативная база может включать положения 21 CFR, действительное уведомление о контакте с пищевыми продуктами (FCN) или иное юридически обоснованное разрешение или исключение.

Разумный вопрос заключается не просто в том, используется ли данный полимер обычно при работе с пищевыми продуктами. Речь идет о том, охватываются ли конкретный раствор и предполагаемые условия его использования соответствующей нормативной базой.

При оценке корпусов фильтров, сертифицированных FDA, я бы попросил предоставить следующее:

• Точные характеристики материала и, при наличии, данные о поставщике.
• Соответствующая ссылка на нормативный акт FDA или иное подтверждающее разрешение.
• Любые проблемы или ограничения, влияющие на вид продуктов, температуру и продолжительность контакта.
• Подтверждающие декларации или документация поставщика, касающаяся элементов, находящихся в контакте с жидкостью.
• Соответствующие протоколы испытаний, если для подтверждения данного случая требуется проведение испытаний.

Ниже приводится важная информация: FDA не выдает глобального разрешения на использование каждого изделия, которое в коммерческих целях позиционируется как корпус фильтра пищевого назначения. В заявлении поставщика о соответствии требованиям FDA должно быть четко указано, на что распространяется данное заявление, а также приведены правовые основания для него.

3. Правила ЕС о материалах, контактирующих с пищевыми продуктами: Закон № 1935/2004

В Европейском союзе Регламент (ЕС) № 1935/2004 устанавливает основные рамки регулирования материалов и изделий, предназначенных для непосредственного контакта с пищевыми продуктами. Статья 3 требует, чтобы такие изделия производились в соответствии с надлежащей производственной практикой, с тем чтобы при обычных или предсказуемых условиях использования они не передавали в пищевые продукты компоненты в количествах, которые могли бы представлять угрозу для здоровья человека, приводить к нежелательному изменению состава пищевых продуктов или ухудшать их органолептические свойства.

Для поставщиков и покупателей оборудования для пищевой промышленности это означает, что проверка не может ограничиваться лишь названием базового продукта. Необходимо учитывать готовую изделие, его предполагаемое назначение, а также детали, контактирующие с пищевыми продуктами.

Кроме того, могут применяться и другие требования, в том числе Директива (ЕС) № 2023/2006 о надлежащей производственной практике. Национальные нормы также могут иметь значение, особенно в отношении групп продуктов, которые не полностью урегулированы на уровне ЕС.

3.1 Закон ЕС № 10/2011 и контакт пищевых продуктов с пластмассами

Политика в области платежей (ЕС) № 10/2011 непосредственно касается пластиковых материалов и предметов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. Если пластиковый фильтр или пластиковый компонент подпадает под сферу ее действия, необходимо учитывать следующие факторы: разрешенные материалы, соответствующие ограничения, пределы общей миграции, пределы специфической миграции, а также условия, при которых необходимо подтвердить соответствие требованиям.

Именно в этом случае обширные заявления поставщиков могут вводить в заблуждение. Две детали, изготовленные из полипропилена, могут отличаться по составу, добавкам, истории производства или динамическим характеристикам.

Поэтому заказчикам следует задаться вопросом, соответствуют ли предложенное решение на основе пластика и подготовленный технический описание их конкретным потребностям, а не полагаться исключительно на название полимера.

4. Требования FDA и ЕС: в чём заключаются различия в заявлениях о соответствии

Требования FDA и ЕС направлены на обеспечение продовольственной безопасности, однако их правовые структуры и требования к документации несовместимы. Заявление о соответствии требованиям FDA не означает автоматического соответствия требованиям ЕС, и обратное также верно.

Проблема, связанная с соблюдением требований	США: Структура FDA	Европейский союз: правовая база ЕС
Общие правовые основания	Федеральный закон о продуктах питания, лекарственных средствах и косметических средствах и соответствующие нормативные акты Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)	Закон (ЕС) № 1935/2004
Пластмассы	Соответствующие положения 21 CFR и различных других применимых разрешений	Закон (ЕС) № 10/2011, если это применимо
Контроль производства	Применимые нормативные требования и требования к надлежащей производственной практике	Регламент (ЕС) № 2023/2006
Доказательства	Соответствующие согласия, декларации поставщиков и подтверждающая документация	Соответствующие заявления о соответствии, сопроводительная документация и записи, обеспечивающие прослеживаемость
Тестирование	В зависимости от продукта, разрешения и предполагаемого использования	С учетом соответствующих ограничений по перемещению, условий испытаний и требований, характерных для конкретного материала
Основная угроза при приёме платежей	Предполагая, что общая страховка FDA покрывает все детали и виды использования	Предположение о том, что одного заявления FDA достаточно для соблюдения правовых требований ЕС

Вывод прост: проанализировать каждую целевую аудиторию отдельно, а затем разработать единый план действий, учитывающий интересы обеих аудиторий. Как правило, такой подход гораздо более обоснован, чем рассмотрение формулировки “соответствующих требованиям FDA и ЕС” как единого и очевидного основания для иска.

5. Food Get In Touch: тестирование миграции продуктов — что на самом деле говорят цифры

В ходе испытаний на миграцию проверяется, переходят ли соединения из изделия, контактирующего с пищевыми продуктами, непосредственно в пищевой продукт или в соответствующий пищевой симулятор в условиях, определённых протоколом испытаний. Для пластиковых деталей, на которые распространяется действие Регламента (ЕС) № 10/2011, это может включать испытания на общую миграцию и на миграцию определённых веществ в зависимости от материала и используемых компонентов.

Тестирование не заменяет проверку наличия юридического разрешения. Оно направлено на решение иной задачи.

Тот факт, что результат находится ниже установленного предела, сам по себе не означает, что каждое вещество в растворе разрешено к применению в соответствии с его назначением. Аналогичным образом, заявление дистрибьютора не освобождает от необходимости проведения скрининга, если это требуется в соответствии с применимыми руководящими принципами, оценкой опасности или требованиями заказчика.

Надежная стратегия тестирования должна учитывать следующее:

• Тип продукта: водные, кислотные, спиртосодержащие, жирные или различные другие соответствующие группы продуктов питания.
• Уровень температуры: обработка при комнатной температуре, охлажденная, с горячей розливом или при повышенной температуре.
• Свяжитесь с нами в течение: кратковременное прямое воздействие, длительный контакт и, в соответствующих случаях, многократное использование.
• Отношение площади поверхности к объёму: взаимосвязь между площадью поверхности и количеством пищи.
• Ограничения, связанные с химическими веществами: соответствующие ограничения в передвижении и другие особенности, связанные с конкретным веществом.
• Проблемы, связанные с многократным использованием: соответствуют ли тестовые задачи реальным условиям эксплуатации и режиму очистки.

Например, не следует сразу же считать, что элемент из полипропилена (PP), используемый в системах с охлажденной водой, идеально подходит для переработки теплых жирных продуктов. Требования к применению различаются, и, соответственно, может отличаться и соответствующая процедура оценки соответствия.

5.1 Что показывают нынешние регулятивные тенденции роста

Рассмотрим заявление Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) от февраля 2024 года, касающееся содержащих ПФАС жироотталкивающих составов, применяемых в бумажной и картонной упаковке для пищевых продуктов. Агентство сообщило, что в результате добровольного прекращения использования эти составы больше не продаются для указанных целей на рынке США.

Речь не шла ни об ограничении в отношении всех ПФАС, ни о повсеместном осуждении корпусов фильтров. Вывод из этого более узкий, но при этом весьма существенный: результаты анализов на предмет контакта с пищевыми продуктами могут меняться по мере развития научных данных, расширения перечня аккредитованных видов использования и совершенствования рыночных технологий.

Опубликованные FDA рекомендации по определению правового статуса компонентов материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, уточняют ещё один важный момент: для каждого соединения, миграция которого вполне вероятна, должна существовать соответствующая правовая основа, такая как применимый закон, действующее предупреждение о материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, или соответствующее исключение.

Именно поэтому для закупочных групп вопросам идентификации поставщика, отслеживаемости рецептуры и сфере действия декларации о соответствии следует уделять столько же внимания, сколько отчету исследовательской лаборатории.

6. Материалы корпуса фильтра, соответствующие требованиям FDA: полипропилен (PP), уплотнения и все настройки

Выбор продукции должен соответствовать реальным условиям эксплуатации, а не общему обозначению “пищевой класс”.

Полипропилен широко используется в очистительных элементах благодаря своей химической стойкости и эксплуатационным характеристикам. Однако эксплуатационные свойства исходного полимера не определяют нормативный статус каждого готового изделия. На оценку могут влиять добавки, красители, технологические добавки и другие компоненты состава.

Уплотнения должны представлять отдельный интерес. В противном случае в конструкцию соответствующего оборудования может быть включен эластомер, состав или условия эксплуатации которого не были должным образом задокументированы. Точно такая же проблема касается клеев, покрытий, патрубков и любых других компонентов, подвергающихся воздействию технологического потока.

В случаях, когда в системах используются одноразовые или заменяемые фильтрующие картриджи, покупатели должны дополнительно определить характеристики оборудования с точки зрения фильтрации. Оба типа картриджей могут вступать в контакт с технологической жидкостью, однако их материалы, поставщики и документы, подтверждающие соответствие требованиям, могут различаться.

В зависимости от области применения в качестве подходящих альтернативных вариантов могут выступать: гофрированный полипропиленовый фильтрующий картридж с высокой пропускной способностью, полипропиленовый фильтрующий картридж с высокой пропускной способностью, изготовленный методом экструзии с раздувом, или полипропиленовый фильтрующий картридж, изготовленный методом экструзии с раздувом, с торцевым отверстием в виде корзинки.

Данные классификации продукции являются исходными данными для технической оценки, а не самостоятельным подтверждением соответствия требованиям FDA или ЕС. Точные технические характеристики выбранного картриджа, предполагаемое использование и сопроводительная документация по-прежнему подлежат проверке.

7. Как именно обеспечить соответствие корпусов фильтров требованиям FDA и ЕС в отношении контакта с пищевыми продуктами

Я рекомендую внедрить документированный процесс подтверждения, которому могли бы следовать подразделения по закупкам, контролю качества, проектированию и руководству. Цель проста: обеспечить отслеживаемость соответствия требованиям вплоть до фактически поставленного продукта.

Действие 1: Определите все компоненты, контактирующие с рабочей средой. Составьте перечень расходов на материалы, включающий корпуса, уплотнения, патрубки, картриджи, покрытия и прочие компоненты, входящие в технологическую цепочку.

Шаг 2: Определите правовую основу. Запросите применимые положения FDA или соответствующее разрешение, а для рынка ЕС — документы, подтверждающие соответствие Директиве (ЕС) № 1935/2004 и любым другим соответствующим нормативным актам, касающимся конкретных материалов.

Шаг 3: Оценка документации по миграции. Проверьте, охватывают ли имеющиеся протоколы испытаний реальное решение, вид пищевых продуктов, температурный режим, период эксплуатации и соответствующие законодательные ограничения. При необходимости организуйте дополнительные испытания.

Шаг 4: Проведите проверку собранной системы. Убедитесь, что документация охватывает всю предоставленную конфигурацию, а не только одну деталь — смолу, уплотнение или картридж.

Мероприятие 5: Контроль изменений.

Проанализируйте вопрос соблюдения нормативных требований в случае, если поставщик вносит изменения в рецептуру, состав добавок, производственную площадку, технические характеристики деталей или предполагаемые условия эксплуатации.

8. Документы, необходимые покупателям перед размещением заказа. Поставщик должен быть в состоянии обосновать свои заявления о соответствии требованиям в терминах, которые может подтвердить специалист по контролю качества. Одной только маркетинговой спецификации редко бывает достаточно для ответа на вопросы, касающиеся ограничений, связанных с конкретным составом продукта, или требований, характерных для конкретного рынка.

Приведенный ниже контрольный список поможет выявить пустоты до начала монтажа оборудования.

Документ или документ	Что необходимо подтвердить
Технические характеристики продукта	Конкретный полимер, марка, состав и ассортимент деталей
Заявление о соответствии требованиям FDA	Соответствующая правовая основа, предполагаемое использование и применимые ограничения
Декларация о соответствии требованиям ЕС, если это предусмотрено	Соответствующее законодательство, ограничения и условия использования
Отчет об испытании на подвижность	Методика испытаний, симулянт, время, температура, результаты и соответствующие ограничения
Документация по отслеживаемости	Поставщик, идентификатор позиции, информация о комплекте или выгодном предложении, а также идентификация детали
Процедура контроля изменений	Как именно изменения в материалах или производстве приводят к переоценке
Инструкции по чистке и эксплуатации	Допустимые температуры, химические вещества и условия эксплуатации

Требуется предоставление подтверждающих документов: конкретные документы, необходимые по закону, зависят от классификации продукта, рынка и соответствующих соглашений. Например, декларация о соответствии ЕС в соответствии с Законом (ЕС) № 10/2011 применима к пластмассам, подпадающим под сферу действия данного закона; её не следует рассматривать как универсальное требование к документации для каждого вида изделий, контактирующих с пищевыми продуктами.

Задача заказчика состоит в том, чтобы определить, какие требования применяются, а затем убедиться, что предоставленные поставщиком доказательства соответствуют им.

9. Часто задаваемые вопросы о правилах вызова еды

Каковы требования FDA и ЕС к маркировке пищевых продуктов, относящихся к категории «фильтры»?

Нормативные акты FDA и ЕС, касающиеся материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, представляют собой правовые рамки, регулирующие материалы и компоненты, используемые в изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами, и включающие соответствующие требования к безопасности, разрешению, обороту и документации. В США применимые положения FDA зависят от предполагаемого назначения изделия; в Европейском союзе общие рамки определяет Регламент (ЕС) № 1935/2004.

Означает ли «соответствие требованиям FDA» соответствие требованиям ЕС?

Нет. Соответствие требованиям FDA и требованиям ЕС представляют собой отдельные регулятивные оценки, и документация, подтверждающая соответствие требованиям одного рынка, не гарантирует автоматического соответствия требованиям другого. Покупатель, поставляющий продукцию на оба рынка, должен убедиться в соблюдении применимых требований США к разрешениям, а также соответствующих нормативных актов ЕС, включая Регламент (ЕС) № 10/2011 в части, касающейся пластмасс.

Являются ли корпуса фильтров из полипропилена автоматически пригодными для использования в пищевой промышленности?

Нет. Полипропилен — это полимер, который обычно используется в системах очистки, однако само по себе его название не гарантирует, что готовое изделие соответствует надлежащим требованиям к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами. Перед тем как выбрать изделие для применения в пищевой промышленности, необходимо изучить его конкретный состав, добавки, технологию производства, тип пищевых продуктов, для которых оно предназначено, рабочую температуру, а также сопроводительную документацию.

Требуется ли проверка на наличие движущихся частиц для каждого продукта, поставляемого по системе «Food Call»?

Требования к испытаниям на миграцию зависят от применимых нормативных актов, категории материала, предполагаемого назначения и имеющихся подтверждающих данных. В соответствии с нормативной базой ЕС в отношении пластмасс в соответствующих случаях необходимо соблюдать надлежащие общие и конкретные требования к миграции. Заказчики должны определить, достаточно ли имеющейся информации для подтверждения соответствия или требуются дополнительные лабораторные испытания.

Какие файлы мне следует запросить у поставщика корпусов фильтров?

Заказчик должен запросить информацию о требованиях к материалам, соответствующую нормативную базу, соответствующие заявления о соответствии, отчеты о проверке эксплуатационных характеристик (при необходимости) и документацию по прослеживаемости. Предоставленная документация должна определять охватываемые элементы и условия эксплуатации, что позволит заказчику установить, подходит ли поставляемый товар для предполагаемого применения в пищевой промышленности и для целевого рынка.

Можно ли использовать пищевой фильтрующий картридж в любых областях пищевой промышленности?

Нет. Классификация «пищевой» не гарантирует применимость в любых условиях: для всех видов пищевых продуктов, при любых температурных режимах, схемах очистки или условиях эксплуатации. Заказчики должны подтвердить конкретный состав картриджа, предполагаемое назначение, химическую совместимость и соответствие требованиям к контакту с пищевыми продуктами, а также самостоятельно проверить корпус и все прочие детали системы очистки, контактирующие с жидкостью.

10. Деловой факт: соответствие должно поддаваться проверке

Вот суровая правда. Недорогой фильтр может обернуться дорогостоящей ошибкой при инвестировании, если документация на него неполна, состав материала изменяется без предварительного уведомления или дистрибьютор не может доказать, что данный продукт подходит для целевого рынка.

Я ни в коем случае не выбрал бы поставщика только на том основании, что в коммерческом предложении указано: “Сертифицировано FDA и ЕС”. Я обязательно поинтересовался бы, на что именно распространяется данная сертификация, какие нормативные акты её обосновывают, применимы ли соответствующие доказательства к конкретной предлагаемой конфигурации и как регулируются существенные изменения.

Это не излишняя бюрократия. Это базовые требования к квалификации поставщиков услуг.

При решении задач фильтрации следует начать с определения технологических проблем, выявления всех компонентов, контактирующих с жидкостью, и установления требований, соответствующих вашему целевому рынку. Затем, перед приобретением, оцените предлагаемую комбинацию корпуса и картриджа с учетом этих потребностей.

Ищете фильтрующие элементы для работы в пищевой промышленности? Ознакомьтесь с нашими гофрированными фильтрующими картриджами из полипропилена (PP) с высокой пропускной способностью, гофрированными фильтрующими картриджами из полипропилена (PP) с высокой пропускной способностью и 20-дюймовыми фильтрующими картриджами из полипропилена (PP), изготовленными методом мелтблаун.

Свяжитесь с компанией LY Filter, чтобы обсудить ваши потребности в области фильтрации, проблемы в эксплуатации и документацию по предлагаемой продукции. Перед тем как определиться с выбором оборудования, убедитесь в наличии конкретных доказательств соответствия требованиям, необходимых для вашей области применения.